全球独创,我国首个!浦东这家企业的肿瘤电场治疗疗法获批上市!

肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。
© 由 浦东时报 提供

总部位于上海的再鼎医药与Novocure公司日前宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准肿瘤电场治疗爱普盾®的上市申请,用于新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗。胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤,而这是15年来中国首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:“爱普盾®的获批是再鼎医药的又一个重要里程碑,也为国内众多的胶质母细胞瘤患者带来了治疗新希望。此前,爱普盾被授予创新医疗器械资格认定,突显了它对于长期缺乏创新疗法的胶质母细胞瘤患者的重要意义。作为全球独创的肿瘤电场治疗技术,爱普盾还具有显著临床应用价值。此次爱普盾的获批也彰显了国家药监局以患者为中心、加快临床急需治疗方案的审评审批的决心和速度,对创新技术推广应用、创新产业高质量发展起到了积极推动作用。”

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记者了解到,爱普盾®通过将电场覆盖到特定区域治疗肿瘤,截至目前在全球范围内已经治疗了超过15000名胶质母细胞瘤患者。肿瘤电场治疗也已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于恶性胸膜间皮瘤(MPM)的治疗。除胶质母细胞瘤和MPM外,多个全球3期关键性临床研究正在开展以评估肿瘤电场治疗用于治疗脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的疗效,同时针对肝癌和胃癌的2期临床研究也正在进行中。统计显示,在中国每年大约有150万名新诊断的非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌和胃癌患者。

北京市神经外科研究所所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库(CGGA)发起人和创建者、北京天坛医院江涛教授表示,在中国,每年有超过45000例的患者被确诊为胶质母细胞瘤,过去治疗手段非常有限。“作为该领域十几年来的首个新疗法,爱普盾®已作为1级证据被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》。我们非常期待它能够成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗,为更多患者带来希望。”

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据了解,肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。肿瘤电场治疗不会刺激脑组织或导致脑组织发热,而是可以针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用。肿瘤电场治疗对健康细胞的伤害极小,最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。肿瘤电场治疗已在某些国家和地区获批用于治疗胶质母细胞瘤和间皮瘤成年患者,这是两种最难治的癌症类型之一。

这一疗法已在多种实体肿瘤治疗中显示了良好的前景,包括一些恶性程度最高的癌症类型。

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